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二0二0年新食品原料受理及审批

  2020年是新食品原料稳步发展的一年,国家卫健委共受理10种新食品原料的申请,发布了4种新食品原料的批准公告,并对7种物质给出了终止审查的结论。此外,国家食品安全风险评估中心发布了对7种新食品原料的征求意见。

  2020年,国家卫健委共受理10种新食品原料的申报申请,其中包含1款进口新食品原料,其他均为国产新食品原料。具体包括:东革阿里提取物、文冠果油、?茁-羟基—?茁—甲基丁酸钙、透明质酸钠、牦牛胶原蛋白肽、金莲花、嗜酸乳杆菌NCFM、D—阿洛酮糖、γ-氨基丁酸、堇叶碎米荠。

  受理的新食品原料中,文冠果油已在2020年9月28日通过终止审查的方式获取了合法身份。其他受理的新食品原料正处于常规评审程序中。

  2020年,国家食品安全风险评估中心共发布了7种新食品原料的公开征求意见。包括:乳矿物盐、马乳酒样乳杆菌马乳酒样亚种、透明质酸钠、食叶草、二氢槲皮素、鼠李糖乳杆菌MP108、雨生红球藻油。相关企业在生产和使用新食品原料时,需要严格按照公告内容执行。如果相关企业想调整公告中的相关内容,例如工艺流程、质量参数等,需要重新进行新食品原料的申报。此外,拟采取萃取(提取)工艺生产食品原料的企业,要对生产的食品原料进行科学评估。当生产出的食品原料中特征成分含量较高时,即使采用常见的萃取溶剂(例如水、乙醇等)对普通食品或已批准的新食品原料进行萃取,该食品原料也有可能需要进行新食品原料的申报。

  2020年,国家卫健委共发布1次新食品原料批准公告(2020年第4号公告),涉及4种新食品原料。包括:瑞士乳杆菌R0052、婴儿双歧杆菌R0033、两歧双歧杆菌R0071、赶黄草。4个新食品原料中,除了1个是植物类的新食品原料外,剩下3个均是应用于婴幼儿食品的菌种。目前,可用于婴幼儿食品的菌种已增至12个。

  2020年,共有7种物质获得了终止审查的审批结论。包括:养殖暗纹东方鲀、养殖红鳍东方鲀、当归、荒漠肉苁蓉、铁皮石斛、文冠果油、油葡萄(山桐子)油(后更名为“山桐子油(油葡萄油)”)。一般情况下,终止审查的结论即是认可该物质作为食品原料进行使用。

  目前国家卫健委官网上列入新食品原料终止审查目录的原料已有54个。申报新食品原料的物质能获取终止审查的结论,主要基于以下原因:与已公布的新食品原料具有实质等同性,例如γ-氨基丁酸(生产工艺与原公告不同而重新进行申报)等;可按照普通食品进行管理,例如燕麦苗、浓缩牛奶蛋白(普通食品经过简单的物理工艺而制成)等;具有地方传统食用习惯,建议按照食品安全法第29条管理,例如牛大力粉、白木香叶等;按照既是食品又是中药材物质进行管理,例如当归、铁皮石斛等;已有相关国家标准、行业标准,例如大豆低聚糖、文冠果油等。

  2018年机构改革后,新食品原料的审批工作趋于平稳状态。主管部门对新食品原料管理思路越来越清晰、科学。建议有意申报新食品原料的企业、组织或个人,在做好充分的产品评估及市场分析的基础上,准备详实的申报资料,以获取更高效的审批进度。