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保健食品备案推动产品创新 中国营养保健食品协会保健食品研发专业委员会

  保健食品作为大健康产业的一个重要品类,随着健康观念的深入,日益受到重视。2020年度国家及地方市场监管部门共计抽检保健食品8640批次,合格率为99.35%。截至2020年底,国产保健食品注册和备案分别为16300余件和6500余件。保健食品备案不仅有利于保健食品安全监管,更助推了企业产品创新,为行业发展带来了良机。

  加强保健食品事中事后监管

  依据国产保健食品备案凭证流水号数据,2020年合计通过的国产保健食品备案凭证为2307个,其中申请取消的国产保健食品备案凭证7个,有效国产备案凭证为2300个。浙江、广东、重庆、青海、宁夏、西藏市场监督管理局网站上未公开2020年备案数据,其他27个省(自治区、直辖市)都有相应产品取得国产保健食品备案凭证,合计为1319个。

  由此看出,山东省、安徽省、江西省、江苏省、湖北省、吉林省、海南省、北京市、黑龙江省、上海市作为国产保健食品备案凭证前10名占全年备案凭证数量的51%,国产保健食品备案凭证超过100个的山东省、安徽省、江西省、江苏省占全年备案凭证数量的38%。

  保健食品备案简化了保健食品申请,但对于保健食品备案的监管加强了事中事后的监管。经统计,2020年度国家及地方(省、自治区、直辖市)市场监管部门共计抽检保健食品8640批次,其中合格产品8584批次,不合格产品56批次,合格率为99.35%。数据显示,2020年抽检的8640批次保健食品中保健食品备案产品共计724批次(涉及380款产品),其中备案保健食品不合格共6批次,占整个保健食品抽样8640批次的0.069%,占保健食品备案产品724批次的0.83%。

  由此说明,保健食品备案不仅体现出简化注册申请,也体现出“企业是食品安全的第一责任人”的理念,实现了保健食品的社会共治,为满足消费者日益增长的健康需求提供了丰富的产品保障。

  单种营养素占备案数量近五成

  维生素和矿物质是保健食品市场中占比最大且增速最快的细分品类。目前批准备案的22种营养素,单种营养素为主,占备案数量的48%,多种营养素中补充B族维生素(维生素B1、维生素B2、维生素B6、烟酸、叶酸、泛酸)也占到4%。

  从单种营养素的数据中看出,维生素C作为最大的单种营养素品种,其他依次是钙、锌、维生素E、硒、维生素D、维生素K、铁。国内外研究证明,维生素C、锌、维生素D对于免疫健康是有帮助的,从而产生了这三个单营养素备案产品的增加,这也充分反映出产品研发对于市场热点和市场反应的快速效应,备案制度加速了产品上市的进度。

  维生素C作为单营养素备案的最多的营养素,合计有274个备案凭证,山东、安徽、湖北、吉林、江苏、江西保健食品生产企业是维生素C备案凭证比较多的省份。维生素C产品的形态主要包括咀嚼片、泡腾片、含片、普通片剂、颗粒剂、滴剂、软胶囊、胶囊,没有口服液的产品。咀嚼片、泡腾片和含片的占比达到了82%,胶囊形态下降严重。

  钙作为一种重要的营养素,也成为单营养素备案的重要营养素之一,咀嚼片已经成为补充钙的主流形态。

  两种营养素备案的产品数为295个,从产品形态、营养素两个方面进行分析。将两种营养素分为矿物质+矿物质、矿物质+维生素,维生素+维生素。按照数量依次是钙加,维生素C加、维生素A加、铁加。其中组合最多的是钙+维生素D、钙+维生素K,铁+叶酸、铁+锌、铁+维生素C、维生素C+维生素E、维生素C+硒、维生素C+生物素、维生素C+维生素K。相关数据显示,含有钙的营养素配伍占比达到了55%,含有维生素C的配伍组合占比达到了13%。

  三种营养素的配伍组合更丰富,将其分为钙+两种营养素、铁+两种营养素、镁+两种营养素、锌+两种营养素、硒+两种营养素、锰+两种营养素、维生素A+两种营养素、维生素B2+两种营养素。钙+两种营养素是占比最大(82%),其中,常见的是钙+维生素D+维生素K和钙+铁+锌。铁+两种营养素中常见的是铁+叶酸+维生素C。同时,出现了一些新的营养素配伍组合,例如锰+锌+硒,锌+铜+维生素B6、维生素B6+维生素B12+叶酸。

  激活品类市场

  数据显示,截至2020年底,国产保健食品注册和备案分别为16300余件和6500余件。其中,保健食品注册备案双轨制实施以来,新注册保健食品2000余件,国内保健食品生产企业1600余家;特医食品配方注册56个,国内特医食品生产企业14家。

  自2016年颁布《保健食品原料目录(一)》,到2020年颁布《保健食品原料目录 营养素补充剂(2020年版)》和辅酶Q10等五种保健食品原料目录,保健食品原料目录不断扩大,从营养素补充剂到功能性原料,逐步扩大备案范围,有力满足了消费者对健康产品的多元化需求。

  2017—2020年,保健食品备案(国产和进口)数量不断增长。随着《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定(2021年版)》《保健食品备案产品剂型及技术要求(2021年版)》的发布,不仅更新了保健食品备案产品可用辅料,同时增加了凝胶糖果、粉剂这两个食品形态作为保健食品备案剂型。在允许营养素补充剂保健食品声称的保健功能目录中,在保健功能名称之外增加了保健功能释义,允许企业在保健食品标签中选择使用释义中相应的一条或多条营养成分功能声称标准用语,解决了保健食品只有功能名称,没有具体功能声称的问题,强化了保健食品的标签管理。

  对保健食品实施备案管理,整个市场在迎来春天的同时,也进一步加剧了该行业的竞争,这对行业来说是发展良机。随着备案制度的深入开展,助推我国保健食品市场规模的不断增长,用更优质的产品服务于消费者日益增长的健康需求。