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新批准的9种药食同源物质试点工作有序推进

      2020年1月6日,国家卫生健康委、国家市场监管总局联合发布《关于对党参等9种物质开展按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点工作的通知》。其中,9种物质包括党参、肉苁蓉、铁皮石斛、西洋参、黄芪、灵芝、山茱萸、天麻、杜仲叶。与以往不同的是,此次通告的9种药食同源物质并非在各个地区都可以进行生产。根据该通知的要求,是对9种药食同源物质进行生产经营试点工作。

      为了规范试点工作,需由各省级卫生健康委会同市场监管局(厅、委)根据辖区实际,提出具体的试点方案,试点方案应当包括拟开展试点的食药物质种类、风险监测计划和配套监管措施等,报请省级人民政府同意后,报国家卫健委与国家市场监管总局核定。核定后,方可印发试点方案,启动试点工作。最终根据各地试点实施情况,国家卫健委将会同国家市场监管总局,研究论证将该9种物质纳入食药物质目录管理的可行性。

     至今,距通知发布已有一年半的时间,9种药食同源物质生产经营试点工作已在各地推进。

      云南、贵州等多个省份试点工作相继开展      

      云南  2020年6月12日,国家卫健委办公厅印发《关于云南省开展按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点意见的函》,同意云南省对天麻、铁皮石斛、灵芝开展食药物质试点的风险监测方案。

      贵州  2020年8月,贵州省卫健委等六部门发布关于印发《贵州省铁皮石斛、灵芝、天麻按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点方案》的通知。该方案要求,拟开展试点企业向市场监管部门申报,经现场审查符合要求,且严格控制总数的基础上,由省市场监管局会同省卫健委确认并向社会公布。产品范围为以铁皮石斛、灵芝、天麻作为原材料,按传统生产工艺或饮食习惯进行物理加工的普通食品,不包括化学提取物产品(如含某种物质提取素的药品、保健品)。试点产品须按“食品生产许可分类目录”取得相关品种生产许可后方可从事生产加工。

      甘肃  2020年11月3日,甘肃省卫健委会同省市场监督管理局印发《甘肃省党参黄芪肉苁蓉等食药物质开展生产经营试点工作方案的通知》(甘卫食品发〔2020〕138号),正式启动了甘肃省党参、黄芪、肉苁蓉等食药物质的生产经营试点工作,先期选定的试点范围包括兰州市、天水市、陇南市、武威市、张掖市、酒泉市、嘉峪关市、白银市和定西市共9个市所辖区域。根据传统饮食习惯和传统生产工艺,严格对试点物质实施食品生产经营许可。

      广西  2021年1月21日,广西壮族自治区卫健委发布关于印发《广西对铁皮石斛、灵芝、杜仲叶开展按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点方案》的通知。通知要求,意向企业向市场监管部门申报,经审核符合条件的,由自治区市场监管局会同自治区卫健委确认并向社会公布。其中,试点物质食品加工方法应为按传统生产工艺或饮食习惯进行的物理加工,不应包括化学提取等方法,应同时做好试点物质相关食品产品生产许可、过程监管、监督抽检等工作。

      内蒙古  2021年5月,根据内蒙古自治区卫健委和自治区市场监管局的批复意见,阿拉善盟行署召开“阿拉善盟肉苁蓉(荒漠)食药物质管理试点工作领导小组”会议,在企业自愿申报的基础上,研究确定了13家阿拉善盟肉苁蓉(荒漠)按照传统既是食品又是中药材的物质管理首批试点生产企业。

      目前,仅有内蒙古阿拉善盟公布了13家肉苁蓉的生产企业,其他地区尚未公布相关生产企业名单。

      湖北、湖南等多个省份制定试点工作方案      

      湖北  2020年3月24日,湖北省卫健委发布关于申报党参等9种既是食品又是中药材的物质管理试点工作的通知。通知指出,湖北省卫生健康委在全省征集党参、肉苁蓉、铁皮石斛、西洋参、黄芪、灵芝、山茱萸、天麻、杜仲叶等9种物质开展按照传统既是食品又是中药材的物质种植和拟加工经营的试点地区或单位。通知要求,各市、州、直管市、林区卫生健康委统一汇总试点地区的食药物质种植和拟加工相关信息,于2020年3月31日前报送省卫生健康委食品处。省卫健委根据申报情况编制试点工作方案,制定风险监测计划,并会同省市场管理局报请省政府同意后报国家卫生健康委审批。

      湖南  2020年4月28日,湖南省卫健委、湖南省市场监督管理局发布关于做好党参等9种物质开展按照传统既是食品又是中药材管理试点申报工作的通知。通知指出,湖南决定对铁皮石斛开展食药物质管理试点申报工作,要求对各市州卫健委、市场监管局汇总拟开展试点的相关食药物质种类和生产加工情况,于2020年5月15日报送省卫健委食品处。省卫健委、市场监管局根据申报情况,编制全省试点工作方案,经省政府同意后,报国家卫健委、市场监管总局核定。截至目前,湖南没有公布相应的试点工作方案。

      广东  2021年2月,《广东省开展党参等6种物质按照传统既是食品又是中药材物质管理试点工作方案》呈报省政府审定,省政府已同意报国家卫健委与国家市场监管总局核定。

      陕西  2021年2月,陕西中兴经济发展促进会会长梁刚表示,目前,陕西省相关部门对天麻药食同源试点工作推进缓慢,成为陕西省天麻产业提量、提质、提效的一大瓶颈,导致产业持续发展动力不足,严重制约了全省天麻产业高质量发展。梁刚建议,由省卫健委、市场监管局联合有关部门印发天麻药食同源试点工作方案,选取天麻种植历史长、产量大、有影响的宁强县作为试点县,并以已有科研力量、天麻基础数据资料详实的“宁强县林业经济发展研究中心”为申报主体,尽早启动全省天麻药食同源试点工作。

      内蒙古  2021年5月4日,内蒙古自治区卫健委发布关于对鄂尔多斯市开展肉苁蓉按照传统既是食品又是中药材物质管理试点工作的批复,同意鄂尔多斯市按照《内蒙古自治区肉苁蓉等物质按照传统既是食品又是中药材物质管理试点工作方案》开展肉苁蓉(荒漠)食药物质管理试点。食药物质管理试点工作方案中涉及生产经营监督管理的内容,由自治区市场监督管理局核定。