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既是食品又是中药材的物质目录管理规定发布

国家卫健委日前发布《按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理规定》(以下简称《规定》)。

  《规定》指出,食药物质是指传统作为食品,且列入《中华人民共和国药典》的物质。食药物质除了安全性评价证明其安全之外,还要符合全国人大常委会关于全面禁止非法野生动物交易、革除滥食野生动物陋习决定的精神,符合中药材资源保护、野生动植物保护、生态保护等相关法律法规规定。

  《规定》要求,省级卫生健康行政部门结合本辖区情况,向国家卫生健康委提出修订或增补食药物质目录的建议,同时提供下列材料:物质的基本信息(中文名、拉丁学名、所属科名、食用部位等);传统作为食品的证明材料(证明已有30年以上作为食品食用的历史);加工和食用方法等资料;安全性评估资料;执行的质量规格和食品安全指标。

  安全性评估资料应符合以下要求:成分分析报告,包括主要成分和可能的有害成分监测结果及检测方法;卫生学检验报告,包括3批有代表性样品的污染物和微生物的检测结果及方法;毒理学评价报告,至少包括急性经口毒性试验、3项遗传毒性试验、90天经口毒性试验和致畸试验,其中,在古代医籍中有两部以上食疗本草记载无毒性、无服用禁忌(包括不宜久食)的品种,可以只提供本条第一、二项试验资料;药理作用的特殊针对性指标的试验资料,包括对主要药理成分的风险评估报告。

  有下列情形之一的,应当研究修订目录:食品安全风险监测和监督管理中有新的科学证据表明存在食品安全问题;需要对食药物质的基本信息等进行调整;其他需要修订的情形。

  对食药物质实施地方、国家两级安全性评价制度,并对食药物质目录实施动态管理及时调整。地方对新纳入食药物质目录的物质开展食品安全风险监测,及时报告发现的不良反应等信息。结合风险监测结果,以及上述3种需要研究修订目录的情形,必要时对食药物质目录进行调整,实施动态管理。

  国家技术机构对地方扩增或调整食药物质目录的建议材料进行技术审查,结合各方意见、社会稳定性风险评估等提出综合审评意见和建议。

  对新纳入食药物质目录的物质,提出建议的省级卫生健康行政部门应当将其列入食品安全风险监测方案。根据风险监测和风险评估结果,适时提出制定或指定适用食品安全国家标准的建议。

  食品生产经营者使用食药物质应当符合国家法律、法规、食品安全标准和食药物质目录的相关规定,产品标签标识和经营中不得声称具有保健功能、不得涉及疾病预防治疗功能。规定自发布之日起实施。