褪黑素原料备案在即 需求带动助眠经济兴起

　近日，国家市场监管总局发布了关于辅酶Q10等5种保健食品原料目录公开征求意见的反馈信息。这意味着，继2019年3月份发布的《保健食品原料目录（一）》之后，保健食品原料目录将迎来更新。

　　国家市场监管总局发布的此次反馈信息，涉及辅酶Q10、褪黑素、鱼油、破壁灵芝孢子粉和螺旋藻等保健食品原料，是2017年CFDA发布的26种《保健食品原料目录保健功能目录研究专项课题招标公告》中的5种原料。之所以这5种原料能够率先进入备案范围，主要原因在于其受众规模大、产品数量多、企业申请频繁，相关的功能研究、技术评价、国内外应用现状等依据较为充分，安全性和市场需求能够给予足够的支撑。

　　特殊食品查询平台显示，经批准的5种保健食品原料数量分别是辅酶Q10 177款、褪黑素125款、鱼油231款、破壁灵芝孢子粉200款、螺旋藻185款。在这5种保健食品原料中，褪黑素产品的数量最少，仅为125款，其中还有多款是早期以进口身份出现的产品，目前早已经退出市场。即便如此，因为潜在的市场需求，褪黑素仍然是市场上不多见的“叫好”产品。

　　睡眠市场“苏醒”

　　睡眠本应该是再正常不过的一种自然状态，但如今并非如此，高节奏的生活方式让很多人“彻夜难眠”。世界卫生组织数据显示，全球睡眠障碍率达27%。而中国睡眠研究会2016年公布的睡眠调查结果显示，我国24.6%的居民（约3亿）睡眠有问题，其中成年人失眠发生率高达38.2%，中老年人失眠发生率更是高达60%。

　　睡眠问题也越来越年轻化。中国医师协会睡眠医学专业委员会发布的2018年相关数据显示，90后睡眠时间平均值为7.5小时，低于健康睡眠时间，能保持良好作息习惯的人仅占17.5%。《2019中国青少年儿童睡眠指数白皮书》显示，中国6到17周岁的青少年儿童中，睡眠不足8小时的占比高达62.9%，并且随着信息化、媒体化的不断渗透，青少年的睡眠时间还在持续被压榨。

　　需求带动助眠经济的趋势愈演愈烈。具有改善睡眠的功能性食品一直是睡眠经济的重要一环。据不完全统计，截至2018年，我国整体睡眠市场容量已经超过1万亿元，其中睡眠产品市场占整体市场的84.31%，服务市场占15.69%。

　　褪黑素“叫好又叫座”

　　影响睡眠的因素有很多，压力、疾病、作息规律等都会对睡眠质量产生干扰，但归根结底在于神经的自律性调节。因此很多具有神经调节功能的产品，也被认为具有改善睡眠的作用，比如茶叶茶氨酸、γ-氨基丁酸、酸枣仁、酸樱桃、加纳籽、褪黑素等，其中褪黑素的作用被越来越多的消费者所认可。

　　褪黑素是由哺乳动物和人类的松果体产生的一种胺类激素，能够使一种产生黑色素的细胞发亮，因而命名为褪黑素。它存在于从藻类到人类等众多生物中，含量水平随每天的时间变化，是人体调节睡眠-觉醒周期的内源性调节因子。褪黑素会随着年龄的增长而逐渐降低，35岁以后，体内自身分泌的褪黑素将明显下降，平均每10年降低10%-15%，睡眠问题的发生率会随之提高，而褪黑素水平降低、睡眠减少也是人类脑衰老的重要标志之一。

　　市场研究发现，褪黑素正成为北美睡眠市场增长的主要动力，增长幅度从第十位跃居第二位，从2018年的2.854亿美元增长到2019年的3.677亿美元，增长了28.8％。国内市场对于褪黑素的需求也日益旺盛，正从传统的褪黑素生产转向技术应用型。

　　褪黑素在应用上主要以改善睡眠为主，但越来越多的研究证实其还有更多的保健功能，比如：抗氧化功能。研究指出，褪黑素及其代谢产物能够直接或间接起到清除自由基的功能，减少自由基对于细胞的损害，降低氧化应激反应；提升免疫功能。褪黑素作为一种内源性物质，其作用发挥与机体免疫系统的整体状况有关联，可通过提升特异性和非特异性免疫来增强机体的免疫能力。

　　褪黑素属于类激素性物质，作为保健食品的成分也引发一定争议。目前对于褪黑素的研究并不够完善，但安全性有保障。与加拿大（每日用量0.1毫克—10毫克）、欧盟（每日用量≥0.5毫克）等地的限量相比，我国1毫克—3毫克的每日限量具有足够的安全性。同时在产品配伍上也有严格的要求，根据2005年发布的《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）》第四条规定，产品配方中除褪黑素和必要的辅料（赋形剂）外，不得添加其他成分（除维生素B6）。此次备案意见也沿用了此项规定，通过多种方式来确保褪黑素的规范应用。